Fentanyl høydepunkter
- Fentanyl depotplaster er tilgjengelig som et generisk legemiddel og som et merkenavn. Merkenavn: Duragesic.
- Fentanyl kommer også som en bukkal og sublingual tablett, oral sugemasse, sublingualspray, nesespray og injiserbar.
- Fentanyl depotplaster brukes til å behandle kronisk smerte hos opioidtolerante personer.
Hva er fentanyl?
Fentanyl er et reseptbelagte legemiddel. Den kommer i følgende former:
- Transdermale plaster: en lapp som du legger på huden din.
- Bukkal tablett: en tablett som du oppløses mellom kinnet og tannkjøttet.
- Sublingual tablett: en tablett som du oppløses under tungen din.
- Sublingual spray: en løsning som du sprayer under tungen din.
- Oral sugemasse: en veske som du suger på til den løses.
- Nesespray: en løsning som du sprayer i nesen din.
- injiserbare: en injiserbar løsning som bare er gitt av en helsepersonell.
Fentanyl depotplaster er tilgjengelig som merkenavn Duragesic. Det er også tilgjengelig som et generisk legemiddel. Generiske stoffer koster vanligvis mindre enn merkenavn-versjonen. I noen tilfeller kan merkenavnet stoffet og den generiske versjonen være tilgjengelig i forskjellige former og styrker.
Fentanyl depotplaster kan brukes som en del av en kombinationsbehandling. Dette betyr at du må kanskje bruke den med andre medisiner.
Hvorfor det er brukt
Fentanyl depotplaster brukes til å behandle kronisk smerte hos opioidtolerante personer. Dette er mennesker som har tatt et annet opioid smerte stoff som ikke lenger fungerer også.
Hvordan det fungerer
Fentanyl tilhører en klasse medikamenter kalt opioidagonister. En klasse med rusmidler er en gruppe medikamenter som fungerer på en lignende måte. Disse stoffene brukes ofte til å behandle lignende forhold.
Fentanyl virker i hjernen din for å forandre hvordan kroppen din føler og reagerer på smerte.
Fentanyl bivirkninger
Fentanyl depotplaster kan forårsake døsighet. Kjør ikke eller bruk tungt maskineri før du vet hvordan fentanyl påvirker deg. Dette stoffet kan også forårsake andre bivirkninger.
Mer vanlige bivirkninger
De vanligste bivirkningene som kan oppstå med fentanyl inkluderer:
- rødhet og irritasjon av huden din der du bruker plasteret
- kvalme
- oppkast
- tretthet
- svimmelhet
- problemer med å sove
- forstoppelse
- økt svette
- føler seg kald
- hodepine
- diaré
- tap av Appetit
Disse effektene kan gå bort i løpet av få dager eller et par uker. Hvis de er mer alvorlige eller ikke går bort, må du snakke med legen din eller apoteket.
Alvorlige bivirkninger
Ring legen din med en gang hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring 911 hvis symptomene dine er livstruende, eller hvis du tror du har en medisinsk nødsituasjon. Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan inkludere følgende:
- Alvorlige pusteproblemer. Symptomene kan omfatte:
- veldig grunne puste (liten brystbevegelse med puste)
- svimmelhet, svimmelhet eller forvirring
- Sterkt lavt blodtrykk. Symptomene kan omfatte:
- svimmelhet eller svimmelhet, spesielt hvis du står opp for fort
- Fysisk avhengighet, avhengighet og tilbaketrekning når du stopper stoffet. Symptomene kan omfatte:
- rastløshet
- irritabilitet eller engstelse
- problemer med å sove
- økning i blodtrykket
- rask puste rate
- rask hjertefrekvens
- dilaterte elever (de mørke sentrene i øynene dine)
- kvalme, oppkast og tap av appetitt
- diaré og magekramper
- svette
- kulderystelser eller hår på armene? Stå opp?
- muskelverk og ryggsmerter
- Binyreinsuffisiens. Symptomene kan omfatte:
- langvarig tretthet
- muskel svakhet
- smerte i magen
- Androgenmangel. Symptomene kan omfatte:
- tretthet
- problemer med å sove
- redusert energi
forstoppelseForstoppelse (sjeldne eller harde tarmbevegelser) er en svært vanlig bivirkning av fentanyl og andre opioide medisiner. Det er usannsynlig å gå bort uten behandling. For å forhindre eller behandle forstoppelse mens du tar fentanyl, snakk med legen din om diettendringer, avføringsmidler (legemidler som behandler forstoppelse) og avføringstanker.
Ansvarsfraskrivelse: Vårt mål er å gi deg den mest aktuelle og aktuelle informasjonen. Men fordi narkotika påvirker hver person annerledes, kan vi ikke garantere at denne informasjonen inneholder alle mulige bivirkninger. Denne informasjonen er ikke en erstatning for medisinsk rådgivning. Alltid diskutere mulige bivirkninger hos en helsepersonell som kjenner din medisinske historie.
Fentanyl kan interagere med andre medisiner
Fentanyl depotplaster kan samhandle med andre medisiner, vitaminer eller urter du kan ta. En interaksjon er når et stoff forandrer måten et stoff fungerer på. Dette kan være skadelig eller forhindre at stoffet fungerer bra.
For å unngå interaksjoner bør legen din behandle alle legemidler nøye. Sørg for å fortelle legen din om alle medisiner, vitaminer eller urter du tar. For å finne ut hvordan dette stoffet kan interagere med noe annet du tar, snakk med legen din eller apoteket.
Eksempler på legemidler som kan forårsake interaksjoner med fentanyl er oppført nedenfor.
Narkotika du bør ikke ta med fentanyl
Ikke bruk disse stoffene med fentanyl. Å ta fentanyl med disse stoffene kan forårsake farlige effekter i kroppen din. Eksempler på disse stoffene inkluderer:
- buprenorfin.
- Hvis du tar dette stoffet med fentanyl, kan det redusere effekten av fentanyl, forårsake abstinenssymptomer, eller begge deler.
- Depresjonsmedisiner som monoaminoksidasehemmere (MAOIs).
- Ta disse stoffene med fentanyl kan forårsake angst, forvirring, forsinket pust eller koma. Ta ikke fentanyl hvis du tar MAOI eller har tatt MAOIer innen de siste 14 dagene.
Interaksjoner som øker risikoen for bivirkninger
- Å ta fentanyl med visse medisiner kan føre til økning i negative effekter. Eksempler på disse stoffene inkluderer:
- Muskelavslappende midler, slik som baclofen, cyklobenzaprin og metokarbamol.
- Du kan oppleve økte pusteproblemer.
- hypnotika, slik som zolpidem, temazepam og estazolam.
- Du kan oppleve økte pusteproblemer, lavt blodtrykk, ekstrem døsighet eller koma. Legen din kan ordinere en lavere dosering for deg.
- Antikolinerge stoffer, slik som atropin, scopolamin og benztropin.
- Du kan oppleve økte problemer med urinering eller alvorlig forstoppelse, noe som kan føre til mer alvorlige tarmproblemer.
- Vorikonazol og ketokonazol.
- Disse stoffene kan øke fentanylnivået i kroppen din, noe som kan øke risikoen for bivirkninger. Legen din kan overvåke deg oftere og justere doseringen etter behov.
- Erytromycin.
- Denne medisinen kan øke fentanylnivået i kroppen din, noe som kan øke risikoen for bivirkninger. Legen din kan overvåke deg oftere og justere doseringen etter behov.
- Ritonavir.
- Denne medisinen kan øke fentanylnivået i kroppen din, noe som kan øke risikoen for bivirkninger. Legen din kan overvåke deg oftere og justere doseringen etter behov.
- Muskelavslappende midler, slik som baclofen, cyklobenzaprin og metokarbamol.
Interaksjoner som kan gjøre narkotika mindre effektive
- Når fentanyl brukes sammen med visse legemidler, kan det ikke fungere så godt som å behandle tilstanden din. Eksempler på disse stoffene inkluderer:
- Rifampicin.
- Dette stoffet kan redusere fentanylnivåene i kroppen din, noe som gjør fentanyl mindre effektivt til å lindre smerten. Legen din kan overvåke deg oftere og justere doseringen etter behov.
- Karbamazepin, fenobarbital og fenytoin.
- Disse stoffene kan redusere fentanylnivåene i kroppen din, noe som gjør fentanyl mindre effektivt til å lindre smerten. Legen din kan overvåke deg oftere og justere doseringen etter behov.
- Rifampicin.
Ansvarsfraskrivelse: Vårt mål er å gi deg den mest aktuelle og aktuelle informasjonen. Men fordi stoffer virker forskjellig på hver person, kan vi ikke garantere at denne informasjonen inkluderer alle mulige interaksjoner. Denne informasjonen er ikke en erstatning for medisinsk rådgivning. Snakk alltid med helsepersonell om mulige interaksjoner med alle reseptbelagte legemidler, vitaminer, urter og kosttilskudd og over-the-counter medisiner du tar.
Slipp blodtrykk med doseringsendringerEtter din første dose og når legen din øker dosene fentanyl, kan du få blodtrykksfall. Legen din kan ha kontroller blodtrykket ditt i disse tidsperioder.
Hvordan ta fentanyl
Alle mulige doser og skjemaer kan ikke inkluderes her. Dosen din, skjemaet, og hvor ofte du tar det, vil avhenge av:
- din alder
- tilstanden som behandles
- hvor alvorlig din tilstand er
- andre medisinske forhold du har
- hvordan du reagerer på den første dosen
Skjemaer og styrker
- Generisk: fentanyl
- Form: depotplaster
- sterke sider: 12,5 mikrogram / time, 25 mikrogram / time, 37,5 mikrogram / time, 50 mikrogram / time, 62,5 mikrogram / time, 75 mikrogram / time, 87,5 mikrogram / time og 100 mikrogram / time
- Merke: Duragesic
- Form: depotplaster
- sterke sider: 12,5 mikrogram / time, 25 mikrogram / time, 37,5 mikrogram / time, 50 mikrogram / time, 75 mikrogram / time og 100 mikrogram / time
Dosering for alvorlig kronisk smerte
Voksdosering (alder 18-64 år)
- Legen din vil basere din startdose på typen medisin og dosering du for øyeblikket tar for å kontrollere smerter. Legen din vil foreskrive den minste mengden fentanyl for å kontrollere smerten din, med minst mulig bivirkninger.
- Legen din kan øke doseringen din basert på ditt smertenivå. Dosen din vil ikke økes raskere enn 3 dager etter at du har tatt din første dose. Etter det kan legen din øke doseringen hver 6. dag etter behov.
- Legen din vil regelmessig sjekke for å se om du fortsatt må fortsette å bruke dette legemidlet.
- Du bør endre oppdateringen hver 72 timer.
Barnedosering (alder 2-17 år)
- Legen din vil basere ditt barns startdosering på typen stoff og dosering barnet ditt tar for å kontrollere smerte. Legen din vil foreskrive den minste mengden fentanyl for å kontrollere barnets smerte, med minst mulig bivirkninger.
- Legen din kan øke barnets dose basert på ditt barns smertenivå. Dosen vil ikke økes raskere enn 3 dager etter at barnet har tatt den første dosen. Etter det kan legen din øke doseringen hver 6. dag etter behov.
- Legen din vil regelmessig sjekke for å se om barnet ditt fortsatt må fortsette å bruke dette legemidlet.
- Du bør bytte barnets patch hver 72. time.
Barnedosering (alder 0-1 år)
Fentanyl depotplaster har ikke blitt fastslått som trygt eller effektivt for bruk hos barn yngre enn 2 år.
Senior dosering (65 år og eldre)
Nyrene av eldre voksne kan ikke fungere så godt som de pleide å. Dette kan føre til at kroppen din behandler rusmidler sakte. Som et resultat forblir mer av et stoff i kroppen din i lengre tid. Dette øker risikoen for bivirkninger.
Legen din kan starte deg med nedsatt dose eller en annen doseringsplan. Dette kan bidra til å holde nivåer av dette stoffet fra å bygge opp for mye i kroppen din.
Spesielle doseringshensyn
- For personer med leversykdom: Legen din kan starte med halvparten av den vanlige dosen eller unngå bruk, avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er.
- For personer med nyresykdom: Legen din skal starte med halvparten av den vanlige dosen eller unngå bruk, avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er.
Fentanyl advarsler
FDA advarsler
- Dette stoffet har boksvarsler. Dette er de mest alvorlige advarslene fra Food and Drug Administration (FDA). En boksvarsling varsler leger og pasienter om legemiddeleffekter som kan være farlige.
- Beredskap og misbruk advarsel. Dette stoffet kan føre til avhengighet og misbruk, noe som kan resultere i overdose og død. Legen din vil vurdere risikoen for avhengighet og misbruk før og under behandling med fentanyl depotplaster.
- Redusert pustevarsel. Fentanyl kan få deg til å puste sakte. Dette kan føre til pustefeil og muligens død. Din risiko er høyere hvis du er senior, har lungesykdom, eller du får store innledende doser. Det er også høyere hvis du bruker fentanyl med andre medisiner som kan påvirke ditt pustemønster.
- Varmeksponeringsvarsel. Når du har brukt fentanylplasteret på huden din, unngå å utsette det for å varme. Dette kan føre til at kroppen din absorberer mer fentanyl enn du burde. Dette kan føre til overdosering av en medisin og til og med døden.
- Opioid tilbaketrekning hos nyfødte advarsel. Hvis en kvinne tar dette stoffet i lang tid under svangerskapet, kan det føre til opioidavbruddssyndrom hos nyfødte. Dette kan være livstruende for babyen. Symptomer på uttak kan inkludere irritabilitet, hyperaktivitet og uvanlig søvnmønster og høyt skrik. De kan også inkludere tremor, oppkast, diaré og manglende vekt.
Allergi advarsel
Fentanyl kan forårsake en alvorlig allergisk reaksjon. Symptomene kan omfatte:
- utslett
- hevelse i ansiktet ditt
- tetthet i halsen
- problemer med å puste
Hvis du har en allergisk reaksjon, kontakt legen din eller lokalt giftkontrollsenter med en gang. Hvis symptomene dine er alvorlige, ring 911 eller gå til nærmeste beredskapsrom.
Ikke ta dette legemidlet igjen hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på det. Å ta det igjen kan være dødelig (fordi døden).
Alkoholinteraksjonsvarsling
Bruk av alkoholholdige drikker kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger fra fentanyl. Det kan til og med resultere i koma eller død. Du bør ikke drikke alkohol mens du bruker fentanyl.
Advarsler for personer med visse helsemessige forhold
For personer med pusteproblemer: Fentanyl kan redusere pustefrekvensen. Bruk denne medisinen med stor forsiktighet hvis du har blitt diagnostisert med et pusteproblem, som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). Ikke bruk fentanyl hvis du har astma.
For personer med tarm blokkering og forstoppelse: Fentanyl kan gjøre disse forholdene verre. Bruk ikke fentanyl hvis du har disse forholdene.
For personer med hodeskader eller anfall: Fentanyl kan forårsake økt trykk i hjernen og forårsake pusteproblemer.
For personer med leversykdom: Kroppen din kan behandle rusmidler sakte. Som et resultat forblir mer av et stoff i kroppen din i lengre tid. Dette øker risikoen for bivirkninger. Legen din kan starte deg med lavere dosering. Dette kan bidra til å holde nivåer av dette stoffet fra å bygge opp for mye i kroppen din.
For personer med nyresykdom: Hvis du har nyresykdom eller en historie med nyresykdom, kan du kanskje ikke fjerne dette stoffet fra kroppen din. Dette kan øke nivåene av fentanyl i kroppen din og forårsake flere bivirkninger.
For personer med binyreinsuffisiens: Ved å ta dette stoffet kan du redusere mengden hormoner som gir binyrene frigjør. Hvis du har binyrebarksvikt, kan dette stoffet gjøre det verre ved å ta dette legemidlet.
For personer med bukspyttkjertel og galleblæren problemer: Å ta dette stoffet kan forårsake spasmer som kan gjøre symptomer på tilstander som galdeveis sykdom og pankreatitt verre.
For personer med vannlatingsproblemer: Å ta dette stoffet kan føre til at kroppen din beholder urinen. Hvis du allerede har problemer med å urinere, kan legen din foreskrive en lavere dosering.
For personer med lang hjertefrekvens: Å ta dette stoffet kan redusere hjertefrekvensen din. Hvis du allerede har en langsom hjertefrekvens (bradykardi), kan dette stoffet gjøre det verre. Bruk fentanyl med forsiktighet. Legen din kan foreskrive lavere dosering og overvåke deg nærmere for bivirkninger.
Advarsler for andre grupper
For gravide kvinner: Det har ikke vært nok studier gjort hos mennesker for å vise om fentanyl utgjør en risiko for et menneskefoster. Forskning hos dyr har vist farlige effekter på fosteret når mor tar stoffet. Dyrstudier forutsier imidlertid ikke alltid hvordan mennesker vil reagere.
Hvis en kvinne tar dette stoffet i lang tid under svangerskapet, kan det føre til opioidavbruddssyndrom hos nyfødte. Dette kan være livstruende for babyen. Symptomer på uttak kan inkludere irritabilitet, hyperaktivitet og uvanlig søvnmønster og høyt skrik. De kan også inkludere tremor, oppkast, diaré og manglende vekt.
For kvinner som ammer: Fentanyl går i morsmelk og kan forårsake bivirkninger hos et barn som ammes. Snakk med legen din dersom du ammer barnet ditt. Du må kanskje bestemme om du skal slutte å amme eller slutte å ta dette stoffet.
For eldre: Nyrene av eldre voksne kan ikke fungere så godt som de pleide å. Dette kan føre til at kroppen din behandler rusmidler sakte. Som et resultat forblir mer av et stoff i kroppen din i lengre tid. Dette øker risikoen for bivirkninger.
For barn: Fentanyl depotplaster har ikke blitt fastslått som trygt eller effektivt for bruk hos barn yngre enn 2 år.
Ansvarsfraskrivelse: Vårt mål er å gi deg den mest aktuelle og aktuelle informasjonen. Men fordi narkotika påvirker hver person annerledes, kan vi ikke garantere at denne listen inneholder alle mulige doser. Denne informasjonen er ikke en erstatning for medisinsk rådgivning.Snakk alltid med legen din eller apoteket om doser som passer deg.
Ta som beskrevet
Fentanyl depotplaster brukes vanligvis til langvarig behandling av alvorlig kronisk smerte. Det kommer med alvorlige farer hvis du ikke tar det som foreskrevet.
Hvis du slutter å ta stoffet eller ikke ta det i det hele tatt: Hvis du ikke tar det i det hele tatt, vil du fortsette å oppleve smerte. Hvis du slutter å ta stoffet plutselig, kan du oppleve symptomer på uttak, som kan omfatte:
- rastløshet
- irritabilitet eller engstelse
- problemer med å sove
- økning i blodtrykket
- rask puste rate
- rask hjertefrekvens
- dilaterte elever av øynene dine
- kvalme, oppkast og tap av appetitt
- diaré og magekramper
- svette
- kulderystelser eller hår på armene? Stå opp?
- muskelverk og ryggsmerter
Hvis du savner doser eller ikke tar stoffet på skjema: Din medisinering fungerer kanskje ikke, eller kan slutte å virke helt. For at dette legemidlet skal virke bra, må en viss mengde være i kroppen din hele tiden.
Hvis du tar for mye: Du kan ha farlige nivåer av stoffet i kroppen din. Symptomer på overdosering av dette stoffet kan omfatte:
- redusert pust eller endringer i normalt pustemønster
- problemer med å snakke
- forvirring
- irritabilitet
- ekstrem tretthet og døsighet
- kald og klam hud
- hudfargen blir blå
- muskel svakhet
- identifisere elevene
- sakte hjertefrekvens
- farlige hjerteproblemer
- lavt blodtrykk
- koma
Hvis du tror du har tatt for mye av dette stoffet, ring legen din eller søk veiledning fra American Association of Poison Control Centers på 800-222-1222 eller via deres online verktøy. Men hvis symptomene dine er alvorlige, ring 911 eller gå til nærmeste beredskapsrom med en gang.
Hva du skal gjøre hvis du savner en dose: Påfør den nye oppdateringen så snart du husker det. Prøv aldri å ta opp ved å ta to doser på en gang. Dette kan føre til farlige bivirkninger.
Slik forteller du om stoffet virker: Du bør føle mindre smerte.
Viktige hensyn til å ta fentanyl
Vær oppmerksom på disse omstendighetene hvis legen din foreskriver fentanylplaster for deg.
Oppbevaring
- Oppbevar dette legemidlet ved romtemperatur mellom 68 ° F og 77 ° F (20 ° C og 25 ° C).
- Hold dette legemidlet i den opprinnelige uåpnede posen.
- Ikke lag denne medisinen i fuktige eller fuktige områder, for eksempel bad.
- Beskytt fentanyl mot tyveri. Hold det i et låst skap eller skuff.
påfyll
Et resept for denne medisinen er ikke påfyllbar. Du eller apoteket ditt må kontakte legen din for et nytt resept hvis du trenger denne medisinen på nytt.
Reise
Når du reiser med medisinen din:
- Ha alltid medikamentet med deg. Når du flyr, må du aldri legge den i en merket bag. Hold den i din bæreveske.
- Ikke bekymre deg for fly røntgenmaskiner. De kan ikke skade medisinen din.
- Du må kanskje vise flyplasspersonalet apoteketiketten for medisinen din. Bær alltid den originale reseptbelagte boksen med deg.
- Ikke legg denne medisinen i bilens hanskefelt eller la den stå i bilen. Sørg for å unngå å gjøre dette når været er veldig varmt eller veldig kaldt.
Selvledelse
- Snakk med legen din eller apoteket om hvordan du skal bruke og håndtere fentanyl-lappen riktig. Alvorlige bivirkninger, inkludert død, kan oppstå hvis du blir utsatt for for mye av dette stoffet.
- Unngå visse aktiviteter som vil øke kroppstemperaturen mens du bruker fentanylplasten. Denne økningen i temperaturen kan forårsake overdosering av fentanyl som kan føre til død. Eksempler på aktiviteter du bør unngå inkluderer følgende:
- Ikke ta varme bad.
- Ikke solbat.
- Ikke bruk badestamper, badstuer, varmeklær, elektriske tepper, oppvarmede vannkledder eller sollys.
- Ikke bruk øvelse som øker kroppstemperaturen.
Klinisk overvåking
Din lege skal overvåke deg mens du tar dette legemidlet. Ting legen din sjekker inkluderer:
- Pusten din. Legen din vil overvåke eventuelle endringer i pustemønsteret ditt, spesielt når du begynner å ta dette legemidlet og etter en dose øker.
- Ditt blodtrykk. Legen din bør sjekke blodtrykket jevnlig.
- Lever og nyrefunksjon. Legen din kan ha blodprøver gjort for å se hvor godt nyrer og lever fungerer. Hvis nyrene og leveren ikke fungerer bra, kan legen din bestemme seg for å senke dosen av dette legemidlet.
- Enten du har tegn på avhengighet. Legen din vil overvåke deg for tegn på avhengighet mens du tar dette legemidlet.
Diet overveielser
Ikke spis grapefrukt eller drikk grapefruktjuice mens du tar fentanyl. Dette kan føre til farlig høye nivåer av fentanyl i kroppen din.
Tilgjengelighet
Ikke alle doseringsformer og styrke av dette legemidlet kan være tilgjengelige. Når du fyller reseptet, må du ringe apoteket ditt for å forsikre deg om at de har den nøyaktige form og styrke legen din foreskrevet.
Forhåndsgodkjenning
Mange forsikringsselskaper krever forhåndsgodkjenning for dette stoffet. Dette betyr at legen din må få godkjenning fra forsikringsselskapet før forsikringsselskapet betaler for resept.
Er det noen alternativer?
Det finnes andre legemidler tilgjengelig for å behandle tilstanden din. Noen kan være bedre egnet for deg enn andre. Snakk med legen din om andre legemiddelalternativer som kan fungere for deg.
Ansvarsfraskrivelse: Healthline har gjort sitt ytterste for å sikre at all informasjon er faktisk korrekt, omfattende og oppdatert. Denne artikkelen bør imidlertid ikke brukes som erstatning for kunnskap og kompetanse hos en lisensiert helsepersonell.Du bør alltid kontakte legen din eller annen helsepersonell før du tar medisiner. Legemiddelinformasjonen som er indeholdt heri, kan endres og er ikke ment å dekke alle mulige anvendelser, retninger, forholdsregler, advarsler, narkotikainteraksjoner, allergiske reaksjoner eller bivirkninger. Fraværet av advarsler eller annen informasjon for et gitt stoff indikerer ikke at stoffet eller stoffkombinasjonen er trygg, effektiv eller egnet for alle pasienter eller alle spesifikke anvendelser.