Hva er kliniske forsøk?
Kliniske studier er en måte å teste nye metoder for å diagnostisere, behandle eller forebygge helsemessige forhold. Målet er å avgjøre om noe er både trygt og effektivt.
En rekke ting evalueres gjennom kliniske forsøk, inkludert:
- medisiner
- medisinering kombinasjoner
- nye bruksområder for eksisterende medisiner
- Medisinsk utstyr
Før en klinisk prøve utfører forskere preklinisk forskning ved hjelp av menneskelige cellekulturer eller dyremodeller. For eksempel kan de teste om en ny medisin er giftig for en liten prøve av humane celler i et laboratorium.
Hvis den prekliniske forskningen er lovende, beveger de seg fremover med en klinisk prøve for å se hvor godt det virker hos mennesker. Kliniske forsøk skjer i flere faser der ulike spørsmål blir spurt. Hver fase bygger på resultatene fra tidligere faser.
Fortsett å lese for å lære mer om hva som skjer i hver fase. For denne artikkelen bruker vi eksemplet på en ny medisineringsbehandling som går gjennom klinisk prøveprosess.
Hva skjer i fase 0?
Fase 0 av en klinisk prøve er utført med et svært lite antall mennesker, vanligvis mindre enn 15. Undersøkere bruker en svært liten dose medikament for å sikre at det ikke er skadelig for mennesker før de begynner å bruke det i høyere doser for senere faser .
Hvis medisinen virker annerledes enn forventet, vil etterforskerne sannsynligvis foreta ytterligere preklinisk forskning før de bestemmer seg for å fortsette forsøket.
Hva skjer i fase I?
I fase I i en klinisk prøve bruker forskere flere måneder på å se på effekten av medisinen på ca 20 til 80 personer som ikke har noen underliggende helsemessige forhold.
Denne fasen tar sikte på å finne ut den høyeste dosen mennesker kan ta uten alvorlige bivirkninger. Etterforskere overvåker deltakerne veldig nøye for å se hvordan kroppene deres reagerer på medisinen i denne fasen.
Mens preklinisk forskning vanligvis gir noen generell informasjon om dosering, kan effekten av en medisinering på menneskekroppen være uforutsigbar.
I tillegg til å evaluere sikkerhet og ideell dose, ser etterforskerne også på den beste måten å administrere stoffet, slik som oralt, intravenøst eller lokalt.
Ifølge FDA går omtrent 70 prosent av medisinene videre til fase II.
Hva skjer i fase II?
Fase II i en klinisk prøve involverer flere hundre deltakere som lever med den betingelsen at den nye medisinen er ment å behandle. De blir vanligvis gitt samme dose som ble funnet å være trygg i den forrige fasen.
Etterforskere overvåker deltakerne i flere måneder eller år for å se hvor effektiv medisinen er og å samle mer informasjon om eventuelle bivirkninger det kan føre til.
Mens fase II involverer flere deltakere enn tidligere faser, er det fortsatt ikke stort nok til å demonstrere den generelle sikkerheten til en medisinering. Dataene som samles inn under denne fasen, hjelper imidlertid etterforskere å finne frem til metoder for å gjennomføre fase III.
FDA anslår at ca 33 prosent av medisinene går videre til fase III.
Hva skjer i fase III?
Fase III i et klinisk forsøk involverer vanligvis opptil 3000 deltakere som har forutsetningen om at den nye medisinen skal behandles. Forsøk i denne fasen kan vare i flere år.
Formålet med fase III er å vurdere hvordan den nye medisinen fungerer i forhold til eksisterende medisiner for samme tilstand. For å gå videre med forsøket må forskere demonstrere at medisinen er minst like trygg og effektiv som eksisterende behandlingsalternativer.
For å gjøre dette bruker etterforskerne en prosess som kalles randomisering. Dette innebærer tilfeldigvis å velge noen deltakere for å motta den nye medisinen og andre til å motta en eksisterende medisinering.
Fase III-studier er vanligvis dobbeltblind, noe som betyr at verken deltakeren eller etterforskeren vet hvilken medisin deltakeren tar. Dette bidrar til å eliminere bias ved tolkning av resultater.
FDA krever vanligvis en klinisk fase III-studie før godkjenning av en ny medisinering. På grunn av det større antall deltakere og lengre varighet eller fase III, er sjeldne og langsiktige bivirkninger mer sannsynlig å dukke opp i denne fasen.
Hvis forskere viser at medisinen er minst like sikker og effektiv som andre allerede på markedet, vil FDA vanligvis godkjenne medisinen.
Om lag 25 til 30 prosent av medisinene går videre til fase IV.
Hva skjer i fase IV?
Fase IV kliniske studier skjer etter at FDA har godkjent medisinering. Denne fasen involverer tusenvis av deltakere og kan vare i mange år.
Undersøkere bruker denne fasen for å få mer informasjon om medisinens langsiktige sikkerhet, effektivitet og eventuelle andre fordeler.
Bunnlinjen
Kliniske studier og deres individuelle faser er en svært viktig del av klinisk forskning. De tillater at sikkerheten og effektiviteten til nye stoffer eller behandlinger blir korrekt vurdert før de godkjennes for bruk i allmennheten.
Hvis du er interessert i å delta i en prøveversjon, finn en i ditt område som du kvalifiserer for.
